医薬品のインライン品質保証に向けた透過型光学モニタリング技術

アンリツ株式会社は、医薬品の品質管理を従来のサンプリング検査から包括的なインラインモニタリングへと転換させる技術、NIR錠剤検査装置「Ariphas（アリファス）」をリリースしました。透過型近赤外（NIR）分光法を活用した本システムは、生産ライン上のすべての錠剤に対して非破壊で化学分析を行い、成分の均一性と消費者の安全を確保します。

サンプリングから全数検査への高度化
従来の医薬品製造における品質保証は、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）に大きく依存してきました。HPLCは極めて正確ですが、破壊検査であり測定に時間を要するため、検査対象は製造ロットの一部（抽出サンプル）に限定されていました。このような統計的手法では、有効成分（API）の偶発的な配合ばらつきに関するリスクを完全に排除することは困難でした。

Ariphasシステムは、透過型NIR測定法を採用することでこのリスクを軽減します。錠剤の表層付近のみを分析する従来の「拡散反射法」NIRシステムとは異なり、透過型技術は光を錠剤内部まで貫通させます。透過した光の特定の波長を測定することで、システムは内部の化学組成を特定し、誤用量や異物混入の兆候となる変化を検出します。

高精度と大量処理の両立
現代の製造現場の要求に応えるため、本システムは高速光学センサーと同期搬送メカニズムを統合しています。1時間あたり最大25万錠の処理能力を実現し、1錠あたり11ミリ秒という短時間で光学測定と良否判定を完了します。

アセトアミノフェン配合錠を用いた技術評価において、Ariphasシステムは予測誤差指標（RMSEP）1.5%以下を達成しました。この精度レベルは、リアルタイムリリーステスト（RTRT）に求められる日本薬局方の製剤均一性基準を満たしています。この機能は、医薬品のデジタルサプライチェーンを最適化する上で極めて重要であり、メーカーはオフラインでのラボ分析結果を待つことなく、リアルタイムデータに基づいてロットを出荷することが可能になります。

生物由来異物の検出
透過型センサーの感度は、異物検出においても副次的な利点をもたらします。化学的な不一致の特定にとどまらず、標準的な外観検査カメラでは検出が困難な、錠剤内部に混入した毛髪や虫などの生物由来異物も検知可能です。

この技術の実装は、厳格な品質チェックを自動化することで、医薬品および健康食品業界で深刻化する人手不足への対応策となります。ゼロ欠陥製造の技術的基盤を提供することで、Ariphasシステムは、トレーサビリティと総合品質管理というオートモーティブ・データ・エコシステムにも通ずる論理を支え、消費者に届くすべての製品が規定の安全仕様を満たしていることを保証します。

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